Evropská komise zveřejnila k připomínkování návrh nařízení v přenesené pravomoci týkající se zdravotnických prostředků – jedinečného identifikátoru pro podobné vysoce individualizované prostředky.

V zájmu snazší dohledatelnosti zdravotnických prostředků byl na základě předpisů EU zřízen systém přidělování jedinečného identifikátoru prostředků (v angl. Unique Device Identification neboli UDI). V důsledku široké nabídky typů a kombinací klinických parametrů určitých vysoce individualizovaných zdravotnických prostředků docházelo k tomu, že se přiděluje disproporčně vysoký počet identifikátorů, což nepřináší mnoho výhod ani z hlediska bezpečnosti, ani právní úpravy.

Cílem této iniciativy je identifikovat vysoce personalizované zdravotnické prostředky, které jsou si z hlediska klinických parametrů jednoznačně podobné, a dávat je do skupiny se stejným, hlavním identifikátorem (tzv. Master UDI).

Níže naleznete dokument – EU 43_23 EK Návrh nařízení v přenesené pravomoci. Příloha v anglickém jazyce ve formátu pdf (bohužel jiný jazyk ani formát není momentálně k dispozici).

Připomínky k dokumentu zasílejte prosím ve formátu Word v českém či anglickém jazyce na adresu eupripominkovani@komora.cz do 10. 4. 2023.