Evropská komise zveřejnila k připomínkování návrh nařízení v přenesené pravomoci k změnám u registrace léčivých přípravků – přezkum předpisů EU.

Cílem této iniciativy, která byla oznámena ve Farmaceutické strategii pro Evropu z roku 2020, je přezkoumat stávající předpisy, jež stanoví postupy pro postregistrační změny u registrace humánních léčivých přípravků. Účelem je zefektivnit řízení životního cyklu léčivých přípravků.

Níže naleznete dokumenty – EU 17_24 EK Návrh nařízení v přenesené pravomoci – Ares(2024)938550 a EU 17_24 EK Příloha v anglickém jazyce ve formátu pdf (bohužel jiný jazyk ani formát není momentálně k dispozici).

Připomínky k dokumentu zasílejte prosím ve formátu Word v českém či anglickém jazyce na adresu eupripominkovani@komora.cz do 23. 2. 2024.